Garantir que tots els consumibles mèdics d’un sol ús siguin segurs i fiables
Només matèries primeres de qualitat mèdica
Tots els consumibles es fabriquen mitjançant materials de qualitat mèdica certificades, com ara PVC, silicona o PE. Aquests materials compleixen els estàndards de biocompatibilitat (per exemple, ISO 10993), garantint que els productes no siguin tòxics, no irritants i segurs per al contacte directe del pacient.
Producció interna per a un millor control de processos
La nostra fàbrica integra el modelat per injecció, extrusió, muntatge, envasos i esterilització a casa. Aquesta integració vertical redueix els riscos de subcontractació, garanteix la coherència de la producció i redueix els temps de plom.
Entorn de fabricació de sales netes
La producció té lloc a les sales netes ISO Class 8. Els controls ambientals estrictes minimitzen les partícules aeri i la contaminació microbiana, especialment crítiques per a productes com catèters, tubs d’alimentació i sistemes de drenatge.
Proves visuals i funcionals 100% completes
Cada lot de productes experimenta inspeccions de qualitat múltiples. Les inspeccions visuals inclouen defectes de superfície, desviacions dimensionals i precisió del muntatge; Les proves funcionals cobreixen la hidromassitat, la corrent estanc, la flexibilitat i la consistència del flux. A més, es fa un mostreig aleatori per a la resistència a la tracció i la prova de fuites.
Validació d’esterilització i monitorització de processos complet
Tots els consumibles d’un sol ús s’esterilitzen amb òxid d’etilè (EO) o irradiació gamma. Realitzem rigorosament la validació del cicle d’esterilització, inclosa la prova d’indicadors biològics i la confirmació del nivell d’assegurament d’esterilitat (SAL). També realitzem proves de proves de residus d’esterilització i proves d’integritat d’envasos (per exemple, proves de força de pell i proves d’esclat).
Sistema de gestió de qualitat certificat
La nostra instal·lació funciona sota ISO 13485: 2016 i compleix els requisits de CE. Les auditories internes, les inspeccions de tercers i la formació contínua asseguren que el control de qualitat sigui coherent, verificable i en línia amb les normes mèdiques internacionals.